CM認定/CNAS認證實驗室資質認定中標準品管理規定
發布時間: 2023-02-01 12:56 點擊：
“標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：標準品或對照品應當按照規定貯存和使用；標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；企業如需自制工作標準品或對照品，應當建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄”。
標準品或對照品直接影響到檢測結果的準確性，藥品生產企業質量控制部門要做好標準品或對照品管理，需要從五方面考慮：標準品或對照品的采購與管理；標準品或對照品接收和儲存管理；標準品或對照品的使用管理；廢棄物管理；相關的文件化信息管理。
首先，標準品或對照品的采購與管理。藥品生產企業質量控制實驗室所用的標準品或對照品應當從已批準的合格供應商處購買。藥品生產企業要對標準品或對照品的供應商進行選擇和管理，確保供應商提供的標準品或對照品能持續滿足檢驗工作需要。標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、有效期和貯存條件。
其次，標準品或對照品的接收和儲存的管理。標準品或對照品的采購既要考慮采購成本，又要考慮使用量，還需要考慮保存期限。標準品或對照品的采購需要優先考慮使用量和保質期，采購時要采購最新生產的產品。標準品或對照品驗收時，除了驗收包裝完整性等信息之外，要特別關注保質期和有效期。如果所采購的標準品或對照品已過半數保質期，堅決予以拒收。接收時，要結合采購計劃和送貨單，進行確認產品名稱、供應商以及數量。如果不是采購計劃所列的產品或者不是合格供應商提供的產品，予以拒收并上報領導，如果數量不對，上報領導和反饋給采購，并按實際數量驗收。標準品或對照品驗收后儲存時，要按照標簽或者說明書提供的儲藏方法進行儲藏，并做好《標準品或對照品驗收入庫記錄》。標準品或對照品貯存時應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、有效期和貯存條件。
再次，標準品或對照品的使用管理。標準品或對照品的領用，要遵循先進先出原則和先到期先出的原則領用。一般來講，標準品或對照品因為價格比較昂貴，一次只購買一個包裝的。必要時。藥品生產企業會對所采購的標準品或對照品進行分樣，換包裝后進行儲存，以便于使用。如果這樣操作，一定要注意標準品或對照品的有效期可能會發生變化。標準品或對照品的使用，要按照相關的操作規程進行使用。對于標準品或對照品，藥品生產企業需要建立工作標準品或對照品的質量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。通常，藥品生產企業通過使用控制用控制圖對標準品或對照品的檢測數據進行控制，進而識別檢驗過程是否有異常。
從次，廢棄物管理。標準品或對照品使用后產生的廢棄物，一定要得到妥善處理。
最后，相關的文件化信息。標準品、工作標準品或對照品的管理制度；標準品、工作標準品或對照品的質量標準；合格供應商名單；請購單；標準品、工作標準品或對照品驗收入庫記錄；標準品、工作標準品或對照品出庫記錄；標準品、工作標準品或對照品臺賬；標準品、工作標準品或對照品使用記錄；必要時，廢棄物處置記錄；必要時，發票。
參考文件
1、檢測和校準實驗室標準物質/標準樣品驗收和期間核查指南 CNAS-GL035
2、藥品生產質量管理規范（2010年修訂）
3、中華人民共和國國家標準 實驗室質量控制規范 食品理化檢測 GB/T 27404-2008
4、中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業標準 實驗室化學藥品和樣品廢棄物 SN/T 3592-2013
5、標準物質/標準樣品的使用指南 CNAS-GL004
6、標準物質/標準樣品證書和標簽的內容 CNAS-GL010
7、標準物質/標準樣品定值的一般原則和統計方法 CNAS-GL017
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