ISO13485認證（YYT0287）醫療器械質量體系認證程序文件清單

ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T 0287）過去一直作為醫療器械行業質量管理體系認證的依據。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。 

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定。 

ISO13485認證（YYT0287）醫療器械質量體系認證標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們主要包括如下各條：

文件控制程序（4.2.3）；

記錄控制程序（4.2.4）；

培訓（6.2.2注）；

基礎設施維護；工作環境（6.4）；

風險管理（7.1）；

產品要求（7.2.2）；

設計和開發程序（7.3.1）；

采購程序（7.4.1）；

生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；

產品標識程序（7.5.3.1）；

可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；

監視和測量裝置控制程序（7．6）；

反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

內部審核程序（8.2.2）；

產品監視和測量程序(8.2.4.1)；

不合格品控制程序（8.3）

返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；

忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）

不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；

糾正措施程序（8.5.2）；

預防措施程序（8.5.3）。

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